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让群众用上放心医疗器械

发表时间:2019-08-10 14:15  

中国人的初心和使命就是为中国人民谋幸福,为中华民族谋复兴。对于我们药监工作者来说,或者对于我们医疗器械技术审评人员来说,我们的初心和使命该如何去实现和完成?


初心是一切行动的来源,是一切行动意义和价值的判断标准。也就是说,我们对于医疗器械审评所做的一切工作的意义和价值,都要依靠人民群众从中所获得的幸福感来进行判断。幸福是一种主观的感受,安全感和信心是幸福感的非常重要的方面。我们每个人也是人民群众的一员,我们也有作为患者使用医疗器械的时候,当这个时候,我们扪心自问,我们是不是有充分的把握和充分的信心接受这个医疗器械在自己身上使用,接受其带来受益的同时,也可以接受随之而来的风险。如果我们能够做到,那幺我们就是有安全感和信心的,人民群众在使用时也可以做到有安全感和信心,这就是我们工作的意义和


价值所在,这就是我们的初心。


此外,新器械、临床急需和罕见病诊疗器械的可及性,以及诊疗费用的降低也是人民群众获得幸福感的重要方面,这需要我们进一步提高行政许可效率,并对上市前许可与上市后评价之间的平衡进行优化。随着我国全民文化素质的提高,人民群众对于监管机构的简单信任可能已经不足以给其带来充分的安全感,他们需要更多了解我们的工作,理解医疗器械全生命周期监管,获取更多医疗器械安全有效性方面的信息,知晓我们能够做到的以及我们无法做到的。这些都是我们努力的方向。


使命就是责任,责任的落实体现在方法和措施上。如何使审评更加科学,流程更加规范,审评结果更加公平公正、有据可查,而且能够与人民群众取得共识,这就是我们的使命。“忠诚、干净、担当”中,“忠诚”和“干净”是最基本的,也是大多数人都能做到的,而“担当”是我们需要强调的。器审中心目前正在进行一场深刻的改革,这场改革不仅按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的规定动作完成,还进行了很多科学化和规范化方面的探索,包括审评流程的再造、审评人员和咨询专家的随机选择、审评报告的逐步公开、通过微信公众号和编制书籍大力开展科普宣传,这些都是为了更加公平公正、公开透明,使人民群众在使用医疗器械时拥有更多的安全感和信心。


另外,还有审评质量体系的建设和完善,立卷审查程序、集体决策制度的建立,医疗器械主文档登记制度的探索,临床评价和动物实验要求的优化、细化和完善,临床急需品种的上市等,都是对“为人民谋幸福,为民族谋复兴”这一使命的担当。

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